PERCHÉ LA COLLABORAZIONE TRA GAMMARAD ITALIA E LATI
I polimeri impiegati per produrre dispositivi medici e packaging possono essere sensibili all’idrolisi causata dalla sterilizzazione in autoclave; temperature che superano i 120°C e vapore pressurizzato possono compromettere il funzionamento del prodotto inducendo deformazioni, distorsioni, rotture o rammollimenti del materiale.
La sterilizzazione tramite raggi gamma ( irraggiamento gamma), invece, è efficace e non provoca aumenti significativi di temperatura, inoltre permette la sterilizzazione di materiali già nella confezione finale con anche strutture complesse.
Ovviamente i materiali necessitano di preventivi test comportamentali, che verifichino la loro compatibilità con i raggi gamma.
Per fornire una risposta alle nuove esigenze di mercato, Lati e Gammarad Italia hanno iniziato una collaborazione volta a testare l’irraggiamento su materiali plastici innovativi.
LA SCELTA DELLA TIPOLOGIA DI MATERIALE DA TESTARE
Si è deciso di testare alcuni materiali destinati al contatto con alimenti, perché si è ritenuto che essi siano ampiamente utilizzati anche nei settori bio-medicale e farmaceutico.
Come previsto dalle normative in materia, è necessario sterilizzare ogni oggetto che entra in contatto col corpo umano, cute o mucose, sia per attività chirurgiche che in diagnostica e terapia.
I settori alimentare e cosmetico sono interessati per il confezionamento in asettico di prodotti senza conservanti e non pastorizzati.
SETTORE BIOMEDICO E DIAGNOSTICO
SETTORE FARMACEUTICO E COSMETICO
packaging e prodotti farmaceutici per uso umano e veterinario.
SETTORE ALIMENTARE
packaging destinato al confezionamento di alimenti in ambiente asettico, tappi e contenitori.
I MATERIALI SOTTOPOSTI A PROVE DI IRRAGGIAMENTO
Grazie al proprio know how, LATI ha scelto compound termoplastici all’avanguardia che si riteneva potessero resistere all’irraggiamento gamma mantenendo i requisiti tecnici, certificativi ed estetici richiesti dall’applicazione.
SULFONATI - Lasulf (PSU) / Lapex R (PPSU)
La più versatile famiglia di resine amorfe trasparenti normalmente selezionate per applicazioni senza compromessi in ambito medicale e alimentare grazie alla loro eccezionale resistenza alla temperatura. Con il PPSU si può anche contare sulla grande resistenza all'impatto e sulla notevole inerzia chimica che ne assicura l'impiego anche in ambiti normalmente preclusi agli altri polimeri amorfi.
ACIDO POLILATTICO (PLA) - Latigea B01 - DA FONTE RINNOVABILE
Una proposta finalmente soddisfacente nel campo dei polimeri di origine vegetale, sostenibile e rinnovabile. La PLA si presenta come valido materiale trasparente di costo modesto, ideale per valorizzare progetti innovativi, usa-e-getta, con una forte immagine "green", senza per questo rinunciare alle più svariate pigmentazioni e additivazioni che ne supportino la commercializzazione.
POLIFENILENSOLFURO Larton (PPS) - HIGH PERFORMANCE
Fra le resine ad elevate prestazioni, il PPS rappresenta sicuramente il miglior compromesso prezzo/prestazioni. Chimicamente inerte, resiste benissimo alle elevate temperature e garantisce la manifattura di parti caratterizzate da un'ottima stabilità dimensionale oltre che da proprietà meccaniche di tutto rilievo. Semplice da stampare, è il polimero che oggi più facilmente si può declinare a seconda delle esigenze specifiche del progetto.
POLIAMMIDE Latamid/Latigloss 66 (PA66) - Latene HT (COC) - COMMODITIES
Di fondamentale importanza se si desidera realizzare un manufatto destinato a grandi tirature, le resine poliolefiniche e le poliammidi sono fra i candidati più versatili in assoluto per la messa a punto di compound variamente rinforzati e caricati. La facilità di trasformazione e il vantaggioso prezzo sono ben noti ai tecnici del settore che ne adottano le caratteristiche nei più svariati progetti appartenenti a settori industriali di ogni tipo, dalla meccanica all'elettrodomestico, dall'automotive al ferroviario, dal medicale alle telecomunicazioni.
LE MODALITÀ DEI TEST
Sono state testate alcune famiglie di termoplastici, prodotte da LATI e sottoposte a tre differenti dosi di irraggiamento: rispettivamente 30, 60 e 150 kGy. Successivamente è stata valutata la variazione delle caratteristiche:
LE DOSI DI IRRAGGIAMENTO
La dose di 30 kGy viene di norma applicata per la sterilizzazione di dispositivi medici, prodotti farmaceutici e packaging. La Farmacopea Europea (Ph. Eur. paragrafo 5.1) prevede la sterilizzazione mediante radiazioni ionizzanti con una dose minima di 25 kGy.
Le dosi di 60 kGy è utilizzata sia nella chimica dell’irraggiamento (modifica delle proprietà dei materiali, cross link) che per trattamenti sterilizzanti e antivirali.
La dose di 150 kGy è utilizzata solo nella chimica dell’irraggiamento (modifica delle proprietà dei materiali).
RISULTATI DEI TEST
VARIAZIONI TERMICHE E MECCANICHE
Sono stati valutati i decadimenti meccanici (resistenza all’impatto, modulo a trazione, carico e allungamento a rottura) e termici (HDT e Vicat).
A eccezione del Latigea B01 (PLA) ai più elevati livelli di irraggiamento, i materiali non hanno mostrato variazioni significative.
Uno dei più importanti parametri che meglio quantificano il livello di decadimento meccanico del materiale a seguito dell'irraggiamento è l'allungamento percentuale a rottura a trazione: una sua riduzione è chiaro indice di una rottura delle catene molecolari con conseguente infragilimento.
Nessuno dei materiali testati ha evidenziato, a 30 kGy, una riduzione dell'allungamento a rottura; talvolta, addirittura, si è assistito a un leggero aumento di tale valore, dovuto comunque a effetti non controllabili (assorbimento di umidità, errore sperimentale, ecc.) o a eventuali fenomeni secondari (parziale reticolazione) sicuramente meritevoli di approfondimento.
VARIAZIONI DI COLORE
Ingiallimento, scurimento e modifica del grado di trasparenza dipendono dalla chimica intrinseca del materiale. Questo parametro è importante perché, durante le procedure mediche, gli operatori devono rapidamente identificare il dispositivo in base al colore. Lapex R, Latigea e Larton non mostrano cambiamenti cromatici significativi.
STABILITÀ DIMENSIONALE
Tutti i materiali rimangono dimensionalmente stabili.
VARIAZIONI NELL’ODORE
Nessun materiale mostra una variazione nell’odore.
Lapex R e Larton sono i materiali che, sottoposti alle tre dosi di irraggiamento, non subiscono alcuna modifica meccanica, termica o cromatica.
Il Latigea, anche a causa della sua origine da fonte rinnovabile, sopporta bene il trattamento fino a 30 kGy, dato importante per l’impiego di questa nuova famiglia di materiali in applicazioni sterili dove l’autoclave non può essere presa in considerazione.
La maggior parte dei prodotti testati, non mostra comunque modifiche sostanziali delle proprietà tecniche, ma è il colore a risentire maggiormente del trattamento.